Aanbestedingen dicht timmeren?
Blog
Aanbestedingen in de medische hulpmiddelenbranche
De (mogelijke) invloed van de MDR en IVDR op aanbestedingsprocedures
Door Daina Munnik
Consultant
Van pleisters en krukken tot hoogtechnologisch apparatuur en pacemakers. Medische hulpmiddelen dienen te voldoen aan strenge wet- en regelgeving. Daarbij is de markt voor medische hulpmiddelen complex, omvangrijk en continu in ontwikkeling. Sinds 2021 en 2022 gelden twee nieuwe verordeningen in deze markt, namelijk de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Het doel van deze nieuwe verordeningen is het vergroten van de patiëntveiligheid en het beschikbaar houden van innovatieve medische hulpmiddelen.
Om te zien of deze strenge wet- en regelgeving nageleefd wordt, is in 2022 in opdracht van het ACM een markverkenning uitgevoerd. Hierin zijn een aantal belangrijke kenmerken naar voren gekomen, waaronder de invloed van de nieuwe wetgeving op het aanbod van medische hulpmiddelen. In deze blog bespreken we hoe dit mogelijk invloed kan hebben op het aanbestedingsproces zowel vanuit het inkoop- als het inschrijfperspectief.
Opzet van de marktverkenning
Voor we de conclusies nader toelichten, is het eerst goed om stil te staan bij de inrichting van de marktverkenning door het ACM.
Ten behoeve van de marktverkenning zijn er interviews gehouden met gebruikers, inkopers en producenten van medische hulpmiddelen. De hoofddoestelling was het verkrijgen van kennis over de huidige werking van de Nederlandse markt(en) voor medische hulpmiddelen en het identificeren van deelmarkten met een hoog risico op marktfalen. Voorbeelden van marktfalen zijn het betalen van te hoge prijzen, leveren van te lage kwaliteit, te weinig keuzevrijheid en/of te weinig innovatie.
Bestaande medische hulpmiddelen zijn tijdens de marktverkenning ingedeeld in 63 deelmarkten op basis van functionele indeling en de ‘intended use’, ofwel de toepassing van het hulpmiddel. Bij 32 van de 63 deelmarkten verwacht de ACM een hoog risico op marktfalen, zowel voor inkopende partijen als aanbiedende marktpartijen.
Resultaten marktverkenning
De marktverkenning heeft tot nieuwe inzichten geleid over het effect van nieuwe verordeningen. Zo zijn er strengere regels geïntroduceerd voor de marktoelating van nieuwe partijen binnen de medische hulpmiddelenbranche. Daarbij moeten producenten aan strengere eisen voldoen op het gebied van technische documentatie, klinische evaluatie (toetsen of een medisch hulpmiddel het beoogde effect heeft) en post-market surveillance.
Vanwege strengere classificatieregels moeten veel medische hulpmiddelen opnieuw gecertificeerd worden (voor CE-markering) volgens de nieuwe standaarden van de MDR en IVDR. Deze hercertificering brengt ook een aantal uitdagingen met zich mee:
- Hogere kosten. Vanwege het moeten bijwerken van technische documentatie en eventuele aanvullende tests of klinische evaluaties, audits van aangemelde instanties (“notified bodies”) en mogelijke implementatie van verbeteringen en aanpassingen.
- Minder nicheproducten. Door de verplichte (her)certificering kiezen sommige producenten er bewust voor om niet alle medische hulpmiddelen te laten hercertificeren. Dit gaat met name om hulpmiddelen voor kleine patiëntgroepen die financieel ongunstig zijn voor hercertificering. Uit de marktverkenning is gebleken dat één producent aangaf te stoppen met een product ondanks een lopend meerjarencontract. Uit interviews blijkt ook dat bij inkopers onduidelijkheid heerst over welke producten straks niet meer geleverd kunnen worden op de Nederlandse markt.
- Een lagere innovatiesnelheid. Dit komt onder andere door de lange wachttijden bij notified bodies, waardoor vertraging ontstaat. In de aanloop van de MDR en IVDR is er een tekort geweest aan aangemelde instanties. Dit komt mede doordat deze instanties ook opnieuw beoordeeld moeten worden volgens de vereisten van de nieuwe verordeningen. Als gevolg loopt het certificeringsproces vertraging op door een tekort aan aangemelde instanties. De Europese Commissie heeft in de afgelopen 2 jaar diverse maatregelen getroffen om de capaciteit te vergroten, waaronder het toewijzen en trainen van nieuwe aangemelde instanties.
Mede door bovengenoemde uitdagingen heeft de Europese Commissie op 20 maart 2023 een nieuwe verordening gepubliceerd waarin de overgangstermijnen voor de MDR worden uitgesteld. Hierdoor zijn CE-certificaten die zijn afgegeven op grond van de oude richtlijnen langer geldig. Tot aan de in de verordening benoemde datums mag er geen onderscheid gemaakt worden in medische hulpmiddelen met certificering onder de oude richtlijnen en certificering onder de nieuwe richtlijnen van de MDR.
Tips van Roger
Er is nog veel onduidelijkheid over de invloed van de verordeningen op de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Onze tip voor inkopers is dan ook: blijf in contact met de markt. Organiseer bijvoorbeeld bij aanvang van een inkooptraject een marktconsultatie om het net op te halen bij marktpartijen over waar zij staan met de implementatie van de MDR en welke uitdagingen zij tegenkomen. Ook bij Roger houden we deze ontwikkelingen goed in de gaten. Wil je een keer sparren? Wij denken graag met je mee!
Neem als marktpartij de aanbestedende diensten mee in de voortgang van de implementatie van de MDR. Stel als inschrijvende partij kritische vragen in de Nota(‘s) van Inlichtingen over de te hanteren overgangstermijnen en verwijs hierbij ook naar de (meest recente) verordening of gebruik praktijkvoorbeelden van andere inkooptrajecten. Mijn collega Joey heeft een blog geschreven over het stellen van de juiste vragen in de Nota van Inlichtingen. Maar ook vóór publicatie van een aanbesteding kan je als marktpartij invloed uitoefenen door zichtbaar te zijn en proactief kennis te delen. Wil je meer weten over het vergroten van je zichtbaarheid bij aanbestedende diensten? Met onze training ‘Influence je aanbesteding’ helpen we je hier graag bij. Neem via onderstaand formulier contact met ons op!
